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低溫汽化過氧化氫納米霧發生器的特點及應用效果

2019-2-19 13:44:02 35 來源:原創

劉萬忠  張  超(湖北荷普藥業股份有限公司,湖北 武漢 430048)?摘 要:目的:研制低溫汽化過氧化氫納米霧發生器并將其用于空間消毒。方法:從產品結構特點、霧化粒子的大小以及空間滅菌效果等方面進行研究。結果:低溫汽化過氧化氫納米霧發生器結構簡單,安裝、使用和維護管理方便,可用于空間消毒滅菌。結論:低溫汽化過氧化氫納米霧發生器在消毒滅菌領域具有廣闊的應用前景。關鍵詞:低溫汽化過氧化氫;納米霧

劉萬忠  張  超

(湖北荷普藥業股份有限公司,湖北 武漢 430048)

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摘 要:目的:研制低溫汽化過氧化氫納米霧發生器并將其用于空間消毒。方法:從產品結構特點、霧化粒子的大小以及空間滅菌效果等方面進行研究。結果:低溫汽化過氧化氫納米霧發生器結構簡單,安裝、使用和維護管理方便,可用于空間消毒滅菌。結論:低溫汽化過氧化氫納米霧發生器在消毒滅菌領域具有廣闊的應用前景。

關鍵詞:低溫汽化過氧化氫;納米霧;LT-VHP;空間消毒滅菌


0  引言

過氧化氫(H2O2)是一種應用于食品、飲料、醫療、器械和衛生保健領域的天然存在的化學物質。醫用過氧化氫(俗稱雙氧水)常用濃度為3%,能破壞細菌菌體,殺滅細菌。過氧化氫殺滅細菌后的分解產物是水和氧氣,不會形成二次污染,也不會產生耐藥性。因此,醫用雙氧水是用于傷口消毒的理想消毒劑。但是,過氧化氫溶液用于殺滅高抗性微生物,如細菌芽孢和霉菌時需要較高的濃度和較長的接觸時間。美國FDA批準Reckitt&Colman Inc.生產的7.5%過氧化氫消毒液用于物體表面高水平消毒時,需要在20 ℃下浸泡6 h。

20世紀80年代,美國的研究人員首先發現汽態過氧化氫的滅菌能力大于液態過氧化氫達200倍以上[1]。過氧化氫在汽態下僅需較低的濃度即可達到高濃度液態過氧化氫具備的殺孢子能力[2],并由此出現了兩種不同的利用過氧化氫氣體的消毒滅菌技術,即汽化過氧化氫滅菌技術和過氧化氫“干霧”消毒滅菌技術[3-5]。1990年,汽化過氧化氫滅菌技術正式通過美國EPA核準,并很快在各個工業領域得到運用[6-8]。

汽化過氧化氫滅菌技術大多是利用閃蒸技術,將高濃度的過氧化氫溶液(一般大于30%)滴加至加熱的光滑金屬物體表面,使其瞬間汽化為2~6 μm的顆粒[1,3]。目前,汽化過氧化氫滅菌法已成為各國藥典、消毒滅菌技術規范所推薦的方法,滅菌工藝非常成熟,重復性好,有專門的化學指示劑和生物指示劑驗證過氧化氫氣體分布均勻情況和無菌保證水平,已廣泛應用于生物制藥、醫療衛生、生物實驗室和動物研究實驗室等諸多領域[9]。該技術的主要缺陷在于:(1)設備結構復雜,針對不同的空間大小,過氧化氫的濃度參數不易控制;(2)過氧化氫氣體輸送管道從發生器的出口開始到擴散至末端的整個管路必須要保持在60 ℃以上的溫度,否則過氧化氫汽化后會冷凝,達不到預期的消毒滅菌效果[10];

 (3)設備價格比較昂貴;

(4)若使用高濃度過氧化氫(一般大于30%),對普通的彩鋼板和環氧地面有一定的腐蝕性。

過氧化氫“干霧”消毒滅菌技術是利用特殊的噴霧設備將過氧化氫消毒液霧化為粒徑小于10 μm的小顆粒,這些小顆粒在空中可在短時間內將其水分迅速揮發成為干顆粒,即所謂的“干霧”技術[4,6]。研究表明,霧化粒子越小,在空氣中懸浮的時間越長,就越有機會與空氣中的細菌充分接觸而達到消毒滅菌的目的。這種噴霧設備所用過氧化氫消毒液的濃度一般為5%~10%,生產成本較低。但是,目前市面上所有的噴霧設備均沒有設計標準的進氣口和連接管道,因此不適合小型密閉空間,如傳遞艙、隔離器、凍干機、生物安全柜、生物培養箱和氣閘間等的消毒滅菌。該消毒滅菌技術的霧化顆粒一般為5~10 μm,顆粒較大,擴散效果并不理想,且由于霧化的顆粒含有大量水分,近距離對準被消毒物體霧化時,會潤濕物體表面而產生腐蝕,特別是對環氧地面和彩鋼板容易產生腐蝕,霧化時必須遠離墻壁、地面以及其他易腐蝕設施,因此不適用于較小的含有彩鋼板或環氧地面的空間使用。

理想的過氧化氫滅菌技術應該是向低濃度、高擴散、不同介質參與的方向發展。

為了解決現有汽化過氧化氫滅菌技術以及霧化過氧化氫滅菌技術存在的問題,特別是解決其腐蝕性和擴散性問題,湖北荷普藥業股份有限公司的研究人員經過多年的努力,研究出了一種低溫汽化過氧化氫納米霧技術,即低溫汽化過氧化氫(LT-VHP)納米霧發生器。LT-VHP納米霧發生器是一種將低溫汽化技術和霧化技術完美結合的產物,擁有多項專利技術[11-12]。其工作原理:首先,將消毒液進行霧化、分離制成小于10 μm的小顆粒;然后,利用高速風機產生的能量將小顆粒進行蒸發汽化,形成與細菌大小相當或更小的干燥小微粒(納米霧);最后,在高速風機的作用下,將形成的納米霧通過噴霧或管道輸送至待消毒滅菌的空間進行消毒或滅菌。由于這種干燥的小微粒(納米霧)大部分與細菌大小相當或更小,能夠長時間懸浮在空氣中,并與空氣中的微生物充分接觸而達到滅菌目的,同時由于這種小微粒含水量較低,因此對消毒空間內的物體及其表面也沒有腐蝕性[13-14]。


1  低溫汽化過氧化氫(LT-VHP)納米霧發生器的設計

1.1  功能設計

(1)利用文丘里(Venturi)原理,對過氧化氫消毒液進行霧化,形成粒徑小于10 μm的液滴(濕顆粒);

(2)利用大小液滴的不同性質,對大小液滴進行分離:小顆粒有彈性,碰到光滑物體表面會反彈,反彈的小顆粒會被干燥濃縮,并被高速氣流吹至指定區域進行消毒滅菌,大顆粒則沒有彈性,碰到光滑物體表面會被吸附形成更大的液滴,回流至儲液器中進行再次霧化;

(3)在室溫(低溫)條件下進行汽化:利用霧化系統中高速風機自身產生的風能對霧化分離后的顆粒進行汽化干燥,既能確保消毒劑不會因高溫分解(過氧化氫不穩定,高溫極易分解),又能確保產生的消毒液蒸汽不會因溫度的降低而出現凝結;

(4)將形成的納米霧注入可密閉空間進行消毒滅菌。

1.2  結構設計

低溫汽化過氧化氫(LT-VHP)納米霧發生器的主體結構如圖1所示,主要由過氧化氫消毒液噴霧系統、分離汽化系統、控制系統、過氧化氫分解檢測系統、管道連接系統和外接電動萬向噴霧頭6個部分組成。

1.2.1  過氧化氫消毒液噴霧系統

該系統主要由過氧化氫儲液器、高速風機和專用噴霧頭[12]3個部分組成。主要功能:利用系統文丘里(Venturi)原理,將過氧化氫消毒液噴霧成粒徑小于10 μm的濕顆粒。

1.2.2  分離汽化系統



該系統主要由多級分離汽化腔室組成。主要功能:利用大小液滴的性質不同,對大小液滴進行分離汽化,將小顆粒進行汽化干燥得到粒徑小于1 μm的干顆粒(納米霧),將大顆粒吸附形成更大的液滴,回流至儲液器中進行再次霧化。

1.2.3  控制系統

該系統主要由微電腦時間程序控制器組成。主要功能:對消毒滅菌過程進行程序控制。

1.2.4  過氧化氫分解檢測系統

該系統主要由過氧化氫分解裝置和過氧化氫檢測裝置組成。主要功能:在對小型設備,如凍干機、傳遞窗和生物安全柜等進行循環滅菌時,對殘留過氧化氫進行分解破壞,并對過氧化氫的滅菌濃度和殘留濃度進行檢測。

1.2.5  管道連接系統

該系統是由一系列連接軟管和配套的接頭組成。主要功能:在對小型設備,如凍干機、傳遞窗和生物安全柜等進行循環滅菌時,用于將主機與相應的設備進行連接。

1.2.6  電動萬向噴霧頭

電動萬向噴霧頭是一個頂端帶有彎頭的可旋轉噴霧頭。主要功能:用于連接主機的出口。在用于大型空間消毒滅菌時,可使消毒劑均勻地向四面八方進行霧化,縮短滅菌時間。


2  低溫汽化過氧化氫納米霧發生器的特點及應用領域

2.1  與現有過氧化氫空間消毒滅菌設備比較

低溫汽化過氧化氫納米霧發生器與現有過氧化氫空間消毒滅菌設備的比較如表1所示。

2.2  產品特點

低溫汽化過氧化氫納米霧發生器是一種可以在室溫條件下產生“納米霧”的汽化過氧化氫設備,主要特點如下:

(1)采用獨有的過氧化氫汽化專利技術,使汽化后產生的過氧化氫微粒小于1 μm(與細菌大小相當或更小),可長時間懸浮在空氣中進行無規則的布朗運動,確保對復雜區域的滲透和滅菌效果;

(2)低溫條件下利用高速風機產生的能量對霧化后的微粒進行汽化,避免了高溫汽化過氧化氫技術造成的過氧化氫分解破壞和遇冷凝結的現象;

(3)可使用低濃度過氧化氫消毒液,避免了使用高濃度過氧化氫出現的腐蝕現象;

(4)低溫汽化產生的微粒(納米霧)比較干燥,在接觸物體表面后會產生反彈作用,不像大的濕顆粒會凝結在一起形成液膜或液滴,不會濕潤被消毒滅菌的物體表面而產生腐蝕;

(5)采用高速風機送風系統,能使產生的納米霧微粒有效到達潔凈區的不同區域,并可應用于結構復雜的空間,如凍干機等設備的消毒滅菌;



(6)配有標準的進氣口和出氣口,可自由選配相應的連接軟管和配件,使用靈活簡便,一臺發生器可對多種設備,如傳遞窗、凍干機和生物安全柜等進行消毒滅菌;

(7)配有過氧化氫催化分解系統或過氧化氫濃度系統(選購件),符合GMP驗證要求;

(8)配有電動萬向噴霧頭,在用于大型空間(如房間)消毒時,可做到360°旋轉噴霧無死角,確保了產生的納米霧微粒均勻分布在消毒空間的每個角落;

(9)單臺設備理論上可用于0~500 m3的空間消毒,部分型號的設備可用于大于500 m3的大型空間,在進行空間消毒的同時,還可對空間內的物體表面進行消毒;

(10)消毒時間1~4 h,較傳統的甲醛消毒時間大為縮短;

(11)配有時間程序控制系統,確保每天按設定的程序對不同的空間進行消毒或滅菌,無需操作人員在場;

(12)配有汽化速度調節系統,確保過氧化氫在室溫條件下充分汽化,并根據需要對汽化速度進行調節;

(13)配有空氣凈化系統,避免消毒液被污染,并延長了高速電機的使用壽命;

(14)無需外接氣源,獨有的專利噴嘴和消毒液過濾系統,消除了堵塞風險;

(15)結構堅固,維護簡單,一年質保,終身維護。

2.3  應用領域

LT-VHP納米霧發生器可廣泛應用于可密閉空間和各種人造設備的消毒滅菌,是一種可以取代甲醛或臭氧等傳統消毒滅菌方法的理想設備。

其應用領域:

(1)制藥工業:無菌檢驗室、無菌藥品生產車間、隔離器、傳遞窗、凍干機等;

(2)醫療系統:手術室、ICU、負壓病房、發熱門診、血液科病房、新生兒病房、急救車等;

(3)食品工業:無菌檢驗室、食品生產和包裝區域等;

(4)生物安全:P2/P3/P4實驗室、動物房等;

(5)其他:可密閉和排風的中央廚房、中央空調系統、公共交通系統等。


3  試驗及結果分析

LT-VHP納米霧發生器霧化的試驗主要項是粒子大小的測定及分布。

以6%荷普威活性過氧化氫消毒液為例,對LT-VHP納米霧發生器產生的粒子大小進行測定。由于該發生器所產生的過氧化氫粒子比較干燥且大部分粒徑小于1 μm,因此不適合用常規的激光粒譜測試儀對其粒子大小進行測定(激光粒譜測試儀只適合測定粒徑大于1 μm的粒子)。為此,我們采用專用的塵埃粒子檢測儀——CLJ-BII(D)型塵埃粒子計數器對其粒徑大小及分布進行了測定。

3.1  試驗場地

某GMP車間潔凈區房間,高2.8 m、寬4.4 m、長6.5 m,空間總體積約80 m3。

3.2  試驗方法

參照CLJ-BII(D)型塵埃粒子計數器使用說明書,開啟塵埃粒子檢測儀器電源開關,設置好相關參數(測試周期:60s,采樣量:28.3 L/min),將塵埃粒子檢測儀器采樣管口分別放置于離LT-VHP納米霧發生器出口0.25 m、0.5 m和1 m處,檢測過氧化氫消毒液霧化后所產生的粒子大小及分布情況。

3.3  試驗結果分析

表2為塵埃粒子計數器測定的不同地點霧化粒子大小分布統計結果