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藥企容易犯的計量缺陷匯總

2019-2-19 13:46:17 32 來源:原創

作者:星火. 轉載至:蒲公英 今年是改革開放40周年,中國醫藥發展在改革開放的春風里,得到了爆炸式的發展。藥企在這40年里得到了快速的發展。當然,快速的發展,導致出現了各種各樣的問題。這對我們的檢查機構、檢查人員也提出了新的要求。 古人云:魔高一丈,道高一尺。任憑我們的迎檢人員使出十八般武藝,也都難逃我們檢查員老師的手掌心啊。接下來,我也將就我平時工作的范圍,就2018年的缺陷,進行了匯總,同時

作者:星火. 轉載至:蒲公英


今年是改革開放40周年,中國醫藥發展在改革開放的春風里,得到了爆炸式的發展。藥企在這40年里得到了快速的發展。當然,快速的發展,導致出現了各種各樣的問題。這對我們的檢查機構、檢查人員也提出了新的要求。


古人云:魔高一丈,道高一尺。任憑我們的迎檢人員使出十八般武藝,也都難逃我們檢查員老師的手掌心啊。接下來,我也將就我平時工作的范圍,就2018年的缺陷,進行了匯總,同時也做出了簡單的解答。后續如果出現不對的地方,來請各位同行進行指點和批評。


一、砝碼(第四條)

1、河南省XXX藥業有限公司(2018年10月12日-14日)檢查缺陷里有一條:口服固體制劑車間稱量間使用的標準砝碼未編號,未檢定。

2、山東某藥企(04月)檢查缺陷里有一條:普通飲片車間內包間未配備校準砝碼。

解讀:河南省XXX藥業有限公司的砝碼有兩種情況:第一,M級別的鑄鐵砝碼,該砝碼本身無編號;第二,是在使用過程中砝碼的編號標簽脫落。當然落下這么一條缺陷,企業對砝碼沒有貼檢定或校準標識。山東該藥企應該本身有校準記錄,這樣的話,就是需要砝碼的,但其未配備砝碼。


二、溶出儀(第三條)

丹東XX制藥有限公司(2018年6月11-13日)檢查缺陷里有一條:企業未制定RCY-808溶出儀的內部校準操作規程。

解讀:在檢查過程中,該企業一定是給檢查老師說到該溶出儀,企業內部進行了校準,并且提供了校準記錄,在校準記錄中,也未提及校準的依據。


三、理化儀器

1、XX藥業有限公司(2018年10月11日~10月12日)檢查缺陷里有一條:QC實驗室放置的新購進未經校驗的SWG-532自動旋光儀未懸掛狀態標示,也未發現企業使用過該儀器。

2、安徽省XXX制劑室(10月9日)檢查缺陷里有一條:高溫室內的馬弗爐未取得校準證書。

3、某安徽藥企(5月)檢查缺陷里有一條:高效液相色譜儀Chromaster CMS410型系統時間未鎖定;雙光束紅外分光光度計WGH-30A系統時間未鎖定,且已超過校驗有效期。

4、山東某藥企(04月)檢查缺陷里有一條:高溫室電熱鼓風干燥箱101-2AB檢驗過期。

解答:理化儀器的校準,一直是很受關注,檢查的頻率也相對來說較高。這里也是對于化驗室最常見的儀器,涉及到的校準,進行了列舉。不過這里提及的裕松源藥業有限公司的缺陷,我不太明白,檢查老師為什么會列出這么一項缺陷,自動旋光儀未使用過,未何還需要進行校準?


四、計量器具檢定:

1、蕪湖XXX藥業有限公司(10月23日-26日)檢查缺陷里有一條:計量器具檢定無檢定單位公章,個別檢定日期和有效期相同。

解答:檢查老師寫下這么一條缺陷,我想,該企業提供的檢定證書,有可能存在造假的嫌疑吧。數據的完整性、真實性。


五、電子秤

1、安徽XX制藥有限公司(10月24日-25日)檢查缺陷里有一條:對乙酰氨基酚精制工序的包裝間內,有兩個電子秤,其中一個電子秤的編號為LK-04-12-X0218,現場未發現此編號的電子秤的日校記錄。現場發現的電子秤日校記錄上寫的編號為1006300404,包裝間內無此編號的電子秤。

2、安徽省XXX藥業股份有限公司(10月26日)檢查缺陷里有一條:電子秤無設備編號,且存放在中轉間。

3、山東某藥企(04月)檢查缺陷里有一條:稱量間電子秤等設備無狀態標識。

解答:由此幾項缺陷,我們得知,對于電子秤,其狀態標識、編號、相關記錄。數據的完整性、真實性在這里也充分的體現出來了。


六、電子天平

1、山西某藥企(5月)檢查缺陷里有一條:未定期對測量用天平進行檢定或校準。

2、山東某藥企(04月)檢查缺陷里有一條:在天平室(C-2015)檢查發現,電子天平(編號為zb14型號為ME104)4月22日上午被使用過,但缺少當天的校準記錄。

解答:山西該藥企,對電子天平一定是沒有任何的檢定或校準以及使用記錄,才落下這么一條缺陷。山東該藥企也一定是沒有日常使用記錄了,因此最后落下一條沒有校準記錄的缺陷,由此看來電子天平的日常使用記錄很重要。


七、校準證書

山東某藥企(04月)檢查缺陷里有一條:電熱真空干燥箱、游標卡尺、外徑千分尺從2017年至今未進行檢定,部分檢定證書缺失,蒸汽消毒器的壓力表未進行檢定。

解答:部分檢定證書缺失,這個有兩種情況:第一,本身未檢定;第二,證書被放在其他地方,真得找不到了。這也提醒我們,證書的保存非常重要。


八、傳感器

安徽省XXX科技有限公司(10月24日)檢查缺陷里有一條:制水間在線監測PH計、空調間監測回風的溫度傳感器未校準。

解答:第一,在實際的計量工作中,在線的儀器、設備上的儀器是很難操作的。第二,水站和空調系統本身就是公司GMP意識最薄弱的地方;第三,很多計量工作人員對水站和空調系統不太熟悉。因此,這個地方是很容易被忽略的。


九、操作

某山西藥企(5月)檢查缺陷里有一條:《衡器自校操作規程》(SOPEM-CA004-01)未明確校對的具體過程,所附記錄表格只能記錄一個校準值點,實際稱量五個點。

解答:操作規程應該明確日校、月校、年校的具體方法、方式。記錄與實際操作不符,也反應出在實際工作中,記錄不是及時書寫,而是在工作以后,統一書寫記錄,沒有做到數據的完整性。


十、計劃

安徽某藥企(4月)檢查缺陷里有一條:年度驗證計劃、儀器儀表校準計劃、設施設備維保計劃無文件編號;

解答:任何文件都應該有編號,保證文件受控。年度校準計劃也不例外。(該企業驗證計劃沒有文件編號,實在是不應該)

在整個檢查缺陷里,對于計量這塊工作,還有三種情況,未發現被檢查老師寫到缺陷里,我這里,也進行簡單的說明下:第一,對于藥企委托第三方計量,但藥企本身無法提供對方相關資質;第二,對于藥企委托第三方計量,雙方之間沒有計量協議;第三,沒有進行相關的審計。其實第二條和第三條相對來說,還是很難做到的。哈哈哈!!對于藥企委托的第三方計量單位,我們應該作為一個供應商情況來對待。